Медицинските маски толкова добри ли са за предотвратяване на COVID-19, колкото маските N95?

Относно изследването

Изследователите предположиха, че хирургическите маски няма да бъдат по-ниски от респираторите N95. В настоящото многоцентрово RCT без по-малка ефективност те провериха 29 здравни центъра в Канада, Пакистан, Египет и Израел между 4 май 2020 г. и 29 март 2022 г. 1009 здравни работници, които се включиха в проучването, предоставиха директни грижи на пациенти с COVID{{ 9}}, потвърдено чрез положителни доклади за тест за обратна транскрипция-полимеразна верижна реакция (RT-PCR).

Повечето участници в проучването са били неваксинирани медицински сестри; въпреки това екипът включи други здравни работници по-късно, за да увеличи броя на участниците в това изпитване. Те също така намалиха времето за проследяване от 12 на 10 седмици, за да намалят липсата на проследяване. Освен това те задържаха участници, които са получили единична доза ваксина срещу COVID-19 след записването, и ги проследиха две седмици след първата им доза.

Настоящото RCT в крайна сметка имаше променливо време за проследяване и използва маржа на не-малка ефективност за изчисляване на коефициентите на опасност (HR). По-специално, изследователите разпределиха всички участници в изпитването към медицински маски или респираторни групи N95 в съотношение 1:1, използвайки компютъризирана рандомизирана схема, допълнително стратифицирана от участващия център в пермутирани блокове от четири.

Участниците сами съобщават до каква степен са използвали определената маска (хирургическа или респиратор N95) всяка седмица. Освен това всички те се придържаха към своите институционални политики относно изхвърлянето на маски. Първичният резултат от проучването е SARS-CoV-2-потвърден RT-PCR тест от датата на рандомизация до края на проследяването. Екипът обаче търси и серологични доказателства за инфекция, като остри респираторни заболявания, пневмония и др.

Екипът също така одитира участниците в изпитването, за да осигури стриктно спазване на интервенцията. За тази цел координационният център избра на случаен принцип 20 процента от смените в участващо здравно заведение, за да наблюдава участниците в изпитването. И накрая, изследователите са използвали модел на пропорционални опасности на Кокс, стратифициран от здравни заведения, за да оценят HR и съответните двустранни 95 процента доверителни интервали (CI).

Резултати от проучването

От 1009 записани RCT участници, екипът разпредели на случаен принцип 500 лица към групите с медицински маски и респиратор N95. Имаше 268, 34, 187 и 520 участници съответно от Канада, Израел, Пакистан и Египет, с балансирани и почти сходни базови характеристики във всяка страна. Серопозитивността на изходно ниво обаче варира според страната, като най-високата серопозитивност от 81 процента се наблюдава в Египет. Средната продължителност на проследяването е 9,06 седмици и 9,03 седмици съответно в групата с хирургическа маска и групата с респиратор N95.

RT-PCR–потвърден COVID-19 се наблюдава при 52/497 и 47/507 участници в групата с медицинска маска спрямо групата с респиратор N95 (10,46 процента срещу 9,27 процента), с HR равно на 1,14. Двете групи съобщават съответно за 47 и 59 (10,8% срещу 13,6%) нежелани събития, свързани с интервенцията.

Непланиран анализ на подгрупи по държави разкри, че различни пропорции на здравните работници са били потвърдени с RT-PCR COVID-19 положителни и в двете групи. Например, RT-PCR–потвърден COVID-19 се наблюдава в Канада при 8/131 и 3/135 индивида съответно в групата с медицинска маска спрямо групите с респиратор N95, с HR{{10 }}.83. Честотата на RT-PCR-потвърден COVID-19 за Изреал, Пакистан и Египет беше 6/17 спрямо 4/17 (HR, 1,54), 3/92 спрямо 2/94 (HR, 1,50), и съответно 35/257 срещу 38/261 (HR, 0,95).

Изводи

Проучването демонстрира хетерогенност на ниво държава в нивата на положителност на RT-PCR и базова серопозитивност. Въпреки че общата оценка на CI за предотвратяване на RT-PCR-потвърден COVID-19 за хирургически маски беше в рамките на границата на не по-малка ефективност от две, тази граница беше голяма в сравнение с респиратори N95. Възможно обяснение би могло да бъде, че макар записването в проучването в Канада да е станало рано по време на пандемията, същото е направено по-късно в Пакистан и Египет, когато хората вече са се заразили с COVID-19 поне веднъж и са получили ваксини.

Над 50 процента от участниците в изпитването са били включени от Египет, когато Omicron циркулираше. По този начин изследователите отбелязват нулев ефект на хирургическите маски спрямо респираторите N95 в Египет. Една от причините може да е, че по-високото предаване в общността в Египет прикрива по-големия брой инфекции с Omicron, свързани с използването на хирургически маски в сравнение с респиратор N95, откритие, което контрастира с това, което изследователите наблюдават в Канада.

Въпреки това оценките за подгрупите по държави варират и дори общите оценки остават неприложими за отделните страни поради хетерогенността на ефекта от лечението. Резултатите от проучването обаче сочат два пъти по-висок риск от RT-PCR-потвърден COVID-19 при медицински работници, предоставящи рутинни грижи за пациенти с COVID-19 и използващи хирургически маски, в сравнение с тези, които използват респиратори N95.